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发展历程


美中双和发展历程


2015年

2015年212日,取得射频消融导管注册证书,注册证编号:国械注准20153400306.

2015年7月,三氧化二砷药物涂层支架输送系统产品顺利通过北京市科学技术委员会审核,被认定为北京市新技术新产品。

2015年10月顺利通过北京市科委关于“心脏药械技术与循证医学研究北京市重点实验室”的绩效考评工作。

2015年1124日,通过国家高新技术企业重新认定。


2014年

2014年3月11日,北京市重大科技成果转化项目--三氧化二砷药物涂层支架研发与生产顺利通过验收。

2014年11月4日,与广东省人民医院联合申报广州省产学研协同创新重大专项--“血液透析自体动静脉瘘狭窄的超声引导下介入治疗方案优化与专用扩张球囊研发”项目,获得100万元资金支持。


2011年
1月中旬,“三氧化二砷药物洗脱支架及其制备方法”和“电生理消融装置”发明专利申请获得北京知识产权局“2010年度资助向国外申请专利(PCT)专项资金”;
3月16日,“三氧化二砷药物洗脱支架及其制备方法”获得中国发明专利证书;
4月6日,“电生理消融装置”获得中国发明专利证书;
5月30日,“电生理导管”和“射频消融导管”向国家食品药品监督管理局提交首次注册申请,并获得受理通知书;
6月26日-28日,以参展商的身份参加了由国家科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等举办的“2011国际生物经济学大会;
(截止2011-7-18)人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、生物型补片、切口保护器等产品已编制完成产品标准,处于注册型式检验阶段或即将进入临床试验阶段。


2010年
3月16日,三氧化二砷药物可降解涂层支架,通过质量体系考核;
3月末,向美国、欧洲、日本提交“三氧化二砷药物洗脱支架及其制备方法”和“电生理消融装置”的发明装置,并获得受理通知书;
4月28日,“三氧化二砷药物涂层支架输送系统”向国家食品药品监督管理局提交首次注册申请,并获得受理通知书;
5月4日,中国致公党中央王钦敏副主席和北京市李昭玲主委、北京市科委闫傲霜主任、密云县各级领导、县工商联来公司莅临指导;
5月5日-7日,以参展商的身份参加了在法国巴黎举办的EURO PCR心脏大会;
7月23日,心脏电生理导管、射频消融导管,通过质量体系考核;
8月末,经北京市知识产权局的验收,公司正式成为北京市专利试点合格企业,并取得《专利试点证书》;
8月26日,以参展商的身份参加了在上海举办的Medtec国际医疗设备展;
10月19日,一次性使用血管内球囊扩张导管,通过质量体系考核;
12月1日,通过TUV南德意志集团产品服务有限公司的ISO13485体系考核。


2009年
5月中旬,美中双和公司开始生物心脏瓣膜的研制。
9月初完成生物瓣膜的全部生产工艺。
9月28日举办了“第二届美中双和杯趣味运动会”。
12月生产出第一枚美中双和公司的生物心脏瓣膜。


2008年
1月4日,造影用推液器取得国家食品药品监督管理局产品注册证;
1月15日,PTCA配件血管内导引器械(三件套) 取得国家食品药品监督管理局产品注册证;
3月31日,一次性使用血管内导丝取得国家食品药品监督管理局产品注册证;
7月31日,美中双和新型三氧化二砷药物可降解涂层支架已经进入临床实验阶段,植入人体已超过200支;


2007年
4月3日,AVI一次性使用无菌压力泵产品获得国家食品药品监督管理局产品注册证;
通过世界认证服务领域唯一具有所有高风险产品授权的欧盟公告机构--TUV南德意志集团产品服务有限公司的ISO13485标准质量体系认证;获得为欧洲生产加工同类医疗器械产品的资格,标志着美中双和的自主生产体系被欧盟所认可;
《可促进内皮修复的功能性药物洗脱支架的研制与开发》项目获得国家863计划的支持;
8月13日,第一枚三氧化二砷药物可降解涂层支架开始正式植入人体内,标志着该支架的临床实验正式启动。


2006年
6月16日,获得生产许可证,正式生产出具有原创自主知识产权的三氧化二砷药物可降解涂层支架;
6月18日,自主研发的WOTEN一次性使用扩张球囊导管获国家食品药品监督管理局产品注册证,该球囊规格型号从WOTEN20-10到WOTEN40-40共35个品种,已能完全满足冠脉手术的需要,标志着美中双和在高端心脏介入治疗领域有了自己的产品。
2005年
2005年起,美中双和对新型心脏外科(心脏搭桥)手术器械进行了不间断的研究,从此公司的研究与服务方向已经涉及到心脏外科领域;
2005年10月2日,获得北京市高新技术产业企业证书。


2003年
2003年起美中双和以三氧化二砷为药物原料,研制生产出国际先进的新型药物支架-----三氧化二砷涂层支架(中国原创---已获国内专利并正在申请国际专利,这对于中国人来说是值得骄傲的,它打破了中国在医疗器械领域内自主知识产权零的局面)
自主研发的新型可降解聚合物作为药物支架载体已获得了国内专利并申请了国际专利。


2002年
3月美中双和在北京密云工业开发区购买土地,建设标准厂房、符合GMP标准的万级洁净生产车间。自此,美中双和开始成为集生产、研发、销售为一体的综合心脏介入领域专业化企业。

1999年
1998年初开始自主研发、设计并生产出第一台支架专用激光雕刻机,率先成为国内较早完全国产化的支架生产企业;
1999年至今美中双和研发了多种国产支架、新型结构支架(已获专利)。这也是首次实现以激光雕刻技术在支架上进行打孔开槽的加工工艺。